इथिलीन ऑक्साइड गैस बंध्याकरण के लिए इंकॉर्पोरेटेड एयर फ़िल्टर ईटीओ स्टरलाइज़ेशन मशीन

ईओ प्रसंस्करण कदम

• शर्त / कंडीशनिंग
  • आरएच और तापमान का एक्सपोजर
  • इन स्थितियों की एकरूपता सुनिश्चित करें
• नसबंदी चक्र
  • ईओ गैस का एक्सपोजर
• वातन
  • शेष गैसों का विसर्जन

फैमिली प्रोसेस पैरामीटर

• गैस एकाग्रता> 400 मिलीग्राम / एल
• तापमान ~ 100 - 140ºC
• सापेक्ष आर्द्रता ~ 35 - 80%
• एक्सपोजर (निवास) समय 2 - 10 घंटे

डीप वैक्यूम साइकल

शयन कक्ष वैक्यूम साइकल

चक्र सफलता पर असरदार कारक

• Bioburden
• उत्पाद / पैकेज गुण
• कॉन्फ़िगरेशन लोड हो रहा है
• चक्र पैरामीटर

मानक का पता लगाएं

• एएमआई / आईएसओ 11135-01 4 डी

"स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों का स्थिरीकरण - ईथीलीन ऑक्साइड - भाग 1: चिकित्सा उपकरणों के लिए नसबंदी की प्रक्रिया के विकास, सत्यापन और नियमित नियंत्रण की आवश्यकताएं"

• यूरोप - एन 550

ईओ प्रमाणन ओवरव्यू

• विकास की प्रक्रिया
• उत्पाद संगतता
• कमीशनिंग
• पीक्यू - भौतिक
• पीक्यू - माइक्रोबायोलॉजिकल
• प्रमाणीकरण
• पुनर्वैधीकरण

प्रक्रिया नियंत्रण

• सुनिश्चित करें कि मान्य प्रक्रिया पैरामीटर मिले हैं
  • तापमान
  • आरएच
  • गैस एकाग्रता
• जैविक संकेतक का उपयोग व्यथितता दिखाने के लिए किया जाता है
• माइक्रोप्रोसेसरों का इस्तेमाल प्रक्रिया को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है

विज्ञप्ति मैकेनिकज

• प्रलेखन दिखा रहा है कि प्रसंस्करण विनिर्देश मिले हैं
• परीक्षणों के सफल परिणाम
  • बीआई की बाँझपन
  • ईओ अवशेष
  • पैकेजिंग
  • Pyrogens

पैरामेट्रिक रिलीज़

• रिलीज में उपयोग नहीं करने वाली BIs
• सत्यापन अधिक शामिल है
• नियमित नियंत्रण और अधिक कठोर
• आम टीआर 2020: 2001 "इथाइलीन ऑक्साइड नसबंदी के लिए पैरामीट्रिक रिलीज"

उत्पाद संगतता

• के लिए पोस्ट नसबंदी परीक्षण
  • डिवाइस की कार्यक्षमता
  • पैकेज अखंडता और ताकत
  • अवशिष्ट अपव्यय दर
  • फिर से नसबंदी के प्रभाव